Keraguan menyambut taruhan $ 1,2 miliar oleh Amerika Serikat pada vaksin coronavirus pada bulan Oktober | Ilmu

Keraguan menyambut taruhan $ 1,2 miliar oleh Amerika Serikat pada vaksin coronavirus pada bulan Oktober | Ilmu

->

Uji klinis vaksin Oxfordsekarang yang sekarang diproduksi oleh AstraZeneca, dimulai di Inggris bulan lalu.

Pool Universitas Oxford through AP

Oleh Jon Cohen

IlmuPelaporan COVID-19 didukung oleh Pulitzer Center.

Operation Warp Speed, tawaran administrasi Trump untuk memberikan vaksin COVID-19 lebih cepat daripada vaksin sebelumnya, sama-sama memalingkan muka dan mengangkat alis dengan investasi baru besar yang berjanji akan mengurangi berminggu-minggu dari jadwal yang sudah ambisius.

Goal awal imunisasi massal Warp Rate dari Amerika mulai November telah membuat banyak ilmuwan dan pejabat kesehatan masyarakat bertanya-tanya apakah uji klinis diperlukan untuk memastikan bahwa vaksin untuk virus corona baru aman dan efektif sebelum penggunaan skala besar dapat diselesaikan pada waktunya. . Tetapi dalam siaran pers 21 Mei, Warp Rate menaikkan taruhan ketika mengumumkan investasi hingga $ 1,2 miliar dalam vaksin yang dikembangkan oleh AstraZeneca, mencatat bahwa pengiriman dosis pertama dari setidaknya 300 juta dosis pertama harus tiba pada bulan Oktober.

Banyak pekerjaan dalam Warp Speed, termasuk bagaimana ia memilih kandidat vaksin, terjadi dibelakang pintu yang tertutup. Tetapi deadline yang terkompresi dan skala investasi — lebih dari dua kali ukuran komitmen yang dibuat Amerika Serikat sebelumnya kepada Johnson & Johnson dan Moderna untuk mengembangkan kandidat vaksin menimbulkan — menimbulkan pertanyaan tentang kandidat vaksin dan rencana klinisnya. percobaan. William Haseltine, mantan peneliti HIV / AIDS Universitas Harvard yang membantu meluncurkan beberapa perusahaan bioteknologi terkemuka dan sekarang adalah seorang dermawan, menyebut deadline”tidak realistis” dan meragukan vaksin ini, yang dikembangkan oleh para peneliti di Jenner Institute di Oxford University,”memiliki keunggulan dibandingkan lainnya pendekatan.”

Tapi Adrian Hill, yang mengepalai Jenner Institute dan menjalankan proyek vaksin dengan Sarah Gilbert, menyebut dana itu “suara nyata kepercayaan” bahwa “orang-orang gila di Inggris” ini mungkin dapat mengalahkan garis waktu 18 bulan yang disebut Anthony Fauci, ilmuwan riset terkemuka di Gugus Tugas Coronavirus Gedung Putih, dan yang lainnya telah berulang kali diuraikan. “Kami ingin berpikir bahwa beberapa penarik garis waktu didorong oleh kami,” kata Hill. Dan dia pikir itu mungkin mendorong pembuat vaksin lain untuk mempercepat upaya mereka. “Jika vaksin kami gagal dan kami sudah melakukannya, kami akan sangat senang.”

Tim Oxford meluncurkan uji klinis vaksin, yang mengandung “vektor” simpanse adenovirus yang tidak berbahaya yang membawa gen untuk protein permukaan SARS-CoV-2, pada 1. 100 orang di Inggris pada 23 April. Tiga minggu kemudian, para peneliti AS tim berkolaborasi dengan yang diterbitkan sebuah studi pada monyet yang menyampaikan berita praklinis yang menggembirakan tentang vaksin: Itu bisa mengurangi jumlah virus di paru-paru monyet yang sengaja terinfeksi.

Pada musim panas ini, vaksin tersebut dapat pindah ke uji coba efikasi 30. 000 orang di Amerika Serikat, menurut siaran pers dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) yang mengumumkan investasi baru. Uang itu berasal dari agensi kontroversi-terperosok Biomedis Penelitian Lanjutan dan Otoritas Pengembangan (BARDA).

AstraZeneca mengatakan dalam jumpa pers bahwa itu bersiap untuk mulai memberikan vaksin Oxford pada bulan September — pemerintah Inggris telah mengumumkan bahwa itu sejalan karena mendukung kelompok Oxford — dan ia memiliki kapasitas untuk memasok satu miliar dosis pada tanggal yang tidak ditentukan pada tahun 2021. Perusahaan tersebut memiliki kesepakatan bertinta dengan penyandang dana lain yang berkomitmen untuk “alokasi dan distribusi vaksin yang adil di seluruh dunia.”

Hill mengatakan uji coba klinis timnya yang sedang berlangsung di Inggris, meskipun tidak terlalu besar, dapat membangun kepercayaan pada nilai vaksin pada awal Agustus, segera setelah uji coba kemanjuran yang lebih besar dipentaskan di Amerika Serikat dan yang terpisah di Inggris telah dimulai. Itu karena pendekatan yang tidak biasa yang dilakukan tim dalam apa yang mereka sebut uji coba fase 1 dan two gabungan, yang biasanya hanya mencari respons dan keamanan kekebalan tubuh. Uji coba Inggris memberi separuh peserta studi vaksin COVID-19 mereka sementara kelompok kontrol menerima vaksin meningokokus yang dipasarkan sebagai pembanding. Jika lebih banyak orang terinfeksi dalam kelompok kontrol, itu bisa menandakan kerja vaksin. “Kami memilih untuk mencoba dan mendapatkan pembacaan kemanjuran sebelum pandemi berkurang di Inggris,” kata Hill.

Hill khawatir tentang pengulangan pengalamannya di Afrika Barat pada 2016, saat itu menghilangnya Ebola mengakhiri upaya untuk menguji vaksin yang dirancang kelompoknya untuk penyakit itu. “Ini masalah yang sangat mencolok: Berita baiknya adalah kita mulai kehabisan tempat uji coba yang baik untuk melakukan studi kemanjuran vaksin – bahkan AS sedang menanjak,” katanya. “Kau pergi dengan Brasil dan mungkin India dan mungkin Rusia. Dalam waktu satu bulan, Anda mungkin akan memiliki satu negara di mana Anda dapat melakukan uji coba kemanjuran dan Anda mungkin akan memiliki dua atau tiga tim uji klinis yang baik paling banyak di negara itu. Jadi tebak apa yang akan terjadi? Orang-orang akan berjuang untuk situs itu untuk mendapatkan vaksin diuji sebelum habis. ”

Seth Berkley, yang mengepalai GAVI, aliansi vaksin, dan juga membantu mengawasi upaya pengembangan vaksin COVID-19 internasional bernilai miliaran dolar yang disebut Akses ke COVID-19 Tools Accelerator, kata uji klinis vaksin Oxford dapat menghasilkan”sinyal kemanjuran” pada Oktober, tetapi ia ragu akan ada cukup info untuk memuaskan regulator cukup mengevaluasi apakah akan melisensikan produk. “Saya tidak melihat bagaimana itu bisa terjadi,” kata Berkley. Namun dia mengatakan,”dengan asumsi semuanya berjalan baik” adalah mungkin bahwa sebuah badan pengawas mungkin memberikan apa yang dikenal sebagai otorisasi penggunaan darurat untuk penggunaan vaksin berskala luas, dan menentukan apakah akan memberikan persetujuan penuh nanti ketika lebih banyak information masuk. bisa dilakukan, “katanya, sambil menambahkan bahwa” ini adalah garis waktu yang sangat agresif. ”

Dokter anak Paul Offit, seorang peneliti vaksin di Children's Hospital of Philadelphia, mempertanyakan apakah Amerika Serikat bahkan dapat menyelesaikan uji coba 30. 000 orang dalam jangka waktu ini. “Saya tidak bisa membayangkan bagaimana hal ini dapat dilakukan dalam waktu enam bulan,” kata Offit, yang membantu mengembangkan vaksin rotavirus yang diuji dalam uji coba kemanjuran yang berlangsung selama empat tahun. “Saya pikir jika itu terjadi dalam sembilan bulan, itu akan sangat cepat.”

Offit, siapa yang menulis buku tentang kecelakaan manufaktur 1955 yang terkenal dari vaksin polio akan datang melumpuhkan akan datang melumpuhkan ratusan anak, khawatir bahwa pemilihan presiden AS yang akan datang mendorong Warp Rate untuk menetapkan tenggat waktu yang tidak realistis. “Yang benar-benar membuatku kesal adalah aku mencoba memikirkan bulan apa setelah Oktober? Oh, benar, November, “kata Offit. “Saya pikir pemerintah saat ini mungkin mengatakan, 'Ini kejutan Oktober kami, ini hadiah saya untuk negara ini, lihat apa yang kami lakukan. '” Offit duduk di sebuah komite yang menyelenggarakan uji coba vaksin COVID-19 di Amerika Serikat – Publik-swasta Institut Kesehatan Nasional Percepatan Intervensi Terapeutik dan Vaksin COVID-19–Dan mengatakan anggota tidak diajak berkonsultasi tentang investasi BARDA atau uji klinis yang diajukan.

Offit juga prihatin bahwa melaju ke depan dapat menyebabkan kerusakan — efek samping dari vaksin sering terdeteksi hanya ketika seorang kandidat berpindah dari ribuan menjadi jutaan orang — atau vaksin yang biasa-biasa saja. Itu juga bisa memicu skeptisisme vaksin. “Anda hanya perlu khawatir bahwa sesuatu yang buruk dapat terjadi, dan ada kepercayaan vaksin yang rapuh di negara ini sekarang.”

Haseltine mengatakan itu information monyet diterbitkan pada vaksin Oxford menimbulkan keraguan tentang apakah itu akan berdampak banyak pada pandemi, sebuah argumen yang dibuatnya dalam banyak dibahas Majalah Forbes kolom. Dia mencatat bahwa monyet yang divaksinasi masih memiliki salinan virus yang layak di hidung mereka, yang berarti mereka dapat terus menularkan infeksi. “Efeknya tampaknya bukan untuk mencegah infeksi, tetapi lebih untuk mencegah penyakit paru-paru,” kata Haseltine. Dia berpendapat bahwa vaksin COVID-19 yang efektif harus mencegah infeksi itu sendiri – yang disebut “kekebalan sterilisasi” – yang ditunjukkan oleh Sinovac, sebuah perusahaan Cina, adalah mungkin dengan kandidat mereka. (Hasil paling komprehensif dari percobaan manusia terhadap kandidat vaksin COVID-19 muncul hari ini di AS) Lanset. Vaksin itu, yang dibuat oleh CanSino Biologics China, diuji dalam studi 108 orang fase 1 yang menemukan bahwa vaksin itu tampak aman dan mampu merangsang beberapa respons imun yang berbeda.)

Hill mengatakan itu tidak adil untuk membandingkan studi monyet dari vaksin Oxford dan Sinovac. Dia mencatat bahwa Vincent Munster, peneliti monyet di Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular AS yang memimpin studi vaksin Oxford, menggunakan dosis virus yang jauh lebih tinggi untuk “menantang” hewan yang divaksinasi daripada tim Sinovac yang digunakan, dan juga memberikan dengan lebih banyak rute infeksi.

Munster, yang setuju dengan Hill, mengatakan percobaan mereka “adalah hasil yang sangat baik untuk vaksin yang dirancang untuk mencegah penyakit.” Vaksin generasi berikutnya mungkin memang menawarkan lebih banyak perlindungan, katanya, dan dia menyambut reservasi Haseltine. “Sangat bagus jika information berada di bawah banyak pengawasan,” kata Munster. Tetapi untuk saat ini, katanya,”bukti nyata akan ada dalam information uji klinis dan data yang harus menjadi fokus orang.”